歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）過渡期結束，美國FDA也加強了對醫(yī)療器械的審查力度。這一全球性的監(jiān)管升級，正在重塑醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局。在這一背景下，以唐德醫(yī)療為代表的中國企業(yè)，憑借過硬的產(chǎn)品質量和國際認證，在海外市場取得了突破性進展。

監(jiān)管升級催生行業(yè)新機遇
"全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴，對企業(yè)的研發(fā)能力和質量管理體系提出了更高要求，"一位行業(yè)分析人士指出，"這反而為那些早已布局國際認證的優(yōu)質企業(yè)創(chuàng)造了機遇。"

據(jù)了解，唐德醫(yī)療的Tondaus®系列手術標記筆已獲得CE和FDA認證，產(chǎn)品符合ISO13485質量管理體系標準。這些資質使其成功進入了對產(chǎn)品質量要求最為嚴格的歐美市場。

創(chuàng)新技術支撐海外拓展
唐德醫(yī)療的技術負責人介紹："我們的產(chǎn)品采用伽馬射線滅菌技術，在10萬級潔凈車間生產(chǎn)，每個環(huán)節(jié)都嚴格執(zhí)行國際標準。"公司擁有國家發(fā)明專利的紫色墨水技術，能夠精準適配不同手術場景的需求。

目前，唐德醫(yī)療的產(chǎn)品已出口至全球20多個國家，包括德國、法國等歐盟主要市場，以及美國多家醫(yī)療機構。公司近期還與東南亞多家醫(yī)療集團達成戰(zhàn)略合作，進一步拓展海外業(yè)務。

醫(yī)療器械出海步入新階段
業(yè)內人士認為，中國醫(yī)療器械出海正從價格競爭轉向技術和服務競爭。唐德醫(yī)療的案例表明，通過國際認證和本地化服務，中國企業(yè)完全有能力在全球高端市場占據(jù)一席之地。

"我們不僅提供產(chǎn)品，更提供完整的手術標記解決方案，"唐德醫(yī)療國際業(yè)務負責人表示，"針對不同地區(qū)的臨床需求，我們還開發(fā)了定制化產(chǎn)品。"

隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)升級，唐德醫(yī)療計劃進一步加大研發(fā)投入，擴大產(chǎn)品線，為全球客戶提供更安全、更精準的醫(yī)療耗材。

關鍵詞： 醫(yī)療器械監(jiān)管、CE認證、FDA認證、手術標記筆、醫(yī)用耗材出海、唐德醫(yī)療、國際認證、醫(yī)療器械出口